改革创新提效能 海南省将于今年6月底实现药品流通环节追溯全覆盖

南海网、新海南客户端1月20日消息（记者 蒙健）1月20日，记者从2026年海南省市场监管、知识产权、药品监管工作会议上获悉，2025年，海南省药监局创新应用“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管理念，药品零售环节重点品种追溯覆盖达95%。2026年，海南省药监局将持续深化这一监管模式，在今年6月底基本实现药品流通环节追溯全覆盖。

据介绍，2025年，海南省药监局改革创新提效能，制度红利释放新突破，在顶层设计上领跑全国，率先印发深化药械化监管改革实施方案，成为全国首批同时获得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请改革试点资格的省级局，化妆品个性化服务试点当月落地。“零关税”进口药械政策加速落地，减免税款超6000万元。离岛免税进口化妆品电子标签试点覆盖90%以上免税主体和三分之一的品牌，为全国提供了“海南模式”。

助推海南省首个以进口分包装实现地产化的1类创新药，首个中药创新药上市，实现化妆品新原料备案“零”的突破。药品生产B证企业达82家，药品注册申报659个，数字疗法产品上市11款，均处于全国前列。值得注意的是，海南省药监局创新应用“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管理念，药品零售环节重点品种追溯覆盖达95%。

基于2025年的坚实积淀，监管改革与产业赋能将持续向纵深推进。记者从会上获悉，2026年，海南省药监局将打好“改革效能提升”攻坚战。全力争取纳入国家仿制药申报前置服务试点，力争完成10个以上药品补充申请审评审批试眯前置服务。拓展离岛免税化妆品电子标签应用场景，深化化妆品个性化服务试点。力争批准特许药械“中国首用”品种100个。促推10个国际创新药械开展真研，2～3个通过真研辅助获批上市。

对重点项目实施“全过程”服务。优化境外已上市创新药“地产化”政策。支持南药、黎药转化，推动3个以上制剂转化。充分利用自贸港政策红利，创造条件吸引更多国际原研药在海南生产。全力推动生物制品分段生产试点，确保首个品种获批落地。抢抓未来产业机遇，精准服务脑机接口产业发展，助力打造省级技术创新中心。

此外，智慧监管升级将同步发力，通过升级智慧监管平台，在今年6月底基本实现药品流通环节追溯全覆盖。推进医疗器械唯一标识（UDI）去衔接应用。AI辅助审批事项增至15个以上。构建“事前预警—事中服务—事后追溯”全周期闭环。